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| 제목 | 에이치엘비, 미세 채혈 도구 '랜싯' FDA 판매 승인 획득 | ||
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| 작성자 | 세종상공회의소 | 작성일 | 2025.01.21 |
| 조회수 | 98 | ||
에이치엘비, 미세 채혈 도구 '랜싯' FDA 판매 승인 획득
에이치엘비는 자체 개발한 미세 채혈 도구 '랜싯'(lancet)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510k)을 획득했다고 21일 밝혔다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 담긴 짧고 작은 바늘이다. 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용한다. 에이치엘비는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축했다. 이어 10월 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리 심사 인증을 받고 품목 허가를 획득했다. 11월에 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출한 후 승인 통보를 받았다. 에이치엘비는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국 시장에 본격 진출할 계획이다. 에이치엘비는 미국 외에 인구 14억 5000만명 규모 인도 시장 공략에 나선다. 올해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다. 현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다. 남윤제 에이치엘비 헬스케어 사업부 사장은 "세계적인 고령화 추세로 만성대사질환 치료에 대한 검진과 치료 수요가 폭발적으로 증가함에 따라, 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장이 크게 확대되고 있다"면서 "글로벌 시장 개척의 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 확대해 글로벌 랜싯 특화기업이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 올해 기준 15억 2000만 달러(약 2조 원)에 이를 것으로 전망된다. 연평균 성장률 9.22%를 나타내면서 2032년 30억 9000만 달러(약 4조 원)에 이를 것으로 예측된다. - 출처 : 뉴스1 (www.news1.kr)
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